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　　项目简介

　　方法验证和确认是对方法要素进行评估以判断方法是否满足应用要求。保健食品法规要求注册或备案产品技术要求中检测方法为企业自行研究制定的或者与索引的国标等其他已公布的标准方法有偏离时，需提供该检测方法对本产品适用性相关资料，即方法学验证报告。一个理想的分析方法应具有准确度好、精密度高、检出限低、线性范围宽、特异性强的特点，并具有有良好的适用性、科学性和重现性等等。

　　方法学验证

　　(1) 方法的选择性：一般情况下，分析方法在没有重大干扰的情况下应具有一定的选择性。对于化学分析方法，在有干扰的情况下，如：基质成分、代谢物、降解产物、内源性物质等，保证检测结果的准确性至关重要。

　　通常选择两种方法检查干扰：分析一定数量的代表性空白样品，检查在目标分析物出现的区域是否有干扰(信号、峰等)；在代表性空白样品中添加一定浓度的有可能干扰分析物定性和/或定量的物质。

　　(2) 检出限(LOD)：确定检出限的方法很多，如目视评价法评估LOD、空白标准偏差法评估LOD、校准方程的适用范围评估LOD等。

　　(3) 定量限(LOQ)：定量限(LOQ)定义为能够以适当的精密度和准确度对样品中的被分析物进行定量测定的最低量。通常将空白值加上10倍的重复性标准偏差作为LOQ，也可以3倍的LOD或高于方法确认中使用最低加标量的50%作为LOQ。

　　(4) 线性范围：采用标准曲线法定量，并至少具有6个校准点(包括空白)，尽可能均匀地分布在关注的浓度范围内并能覆盖该范围。浓度范围一般应覆盖关注浓度的50%-150%，且应充分考虑可能的基质效应影响，排除其对校准曲线的干扰。

　　(5) 准确度：准确度为测定值与真实值之间接近的程度。准确度试验浓度应能覆盖整个考虑范围，并且应包含接近定量限的浓度点，浓度范围的中间值，以及校准曲线的最高点等。

　　(6) 精密度：精密度实验主要在方法测检测限、2倍方法检测限和10倍方法检测限3个水平进行，即低、中、高三个水平，重复测定至少6次。

　　(7) 稳健度：分析稳健度时，重点关注：需选择样品预处理、净化、分析过程等可能影响检测结果的因素进行预实验;确定可能影响结果的因素，采用正交试验设计进行稳健度试验等。

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